Makanan AS dan pemberian obat telah menentukan itu SEMGLUTIDE tidak lagi kekuranganLangkah yang akan memiliki implikasi bagi pasien yang menggunakan versi obat yang lebih murah dan bertambah.
Semaglutide, bahan aktif di Novo Nordisk’s Diabetes blockbuster dan obat penurunan berat badan Ozemic dan Wegovytelah ada di FDA Daftar Kekurangan Sejak Maret 2022. Pasokan tidak dapat mengimbangi permintaan obat yang kuatyang mencapai tingkat popularitas yang memusingkan sehingga mengubah Novo Nordisk menjadi salah satu perusahaan paling berharga di dunia kapitalisasi pasar lebih besar dari perekonomian negara asal Denmark.
Di tahun -tahun intervensi, industri yang menguntungkan perusahaan telehealth, spa medis, dan apotek membuat dan menjual salinan “gabungan” obat telah muncul. Salinan off-brand ini dijual dengan diskon curam-kadang-kadang di bawah $ 100 vial-dibandingkan dengan obat-obatan bermerek, yang bisa lebih dari $ 1.000 sebulan tanpa asuransi.
Pada akhir Oktober, FDA mengubah status semua dosis Ozemic dan Wegovy menjadi “tersedia,” menandakan bahwa akhir dari kekurangan resmi kemungkinan besar akan terlihat. Butuh waktu hingga hari ini, hampir empat bulan kemudian, agar regulator menyimpulkan bahwa obat itu cukup tersedia untuk menghapusnya dari daftar kekurangan.
FDA adalah memberi Perambahan “503a”, biasanya apotek berlisensi negara atau perawat perambahan dokter yang menjalankan operasi yang lebih kecil, hingga 22 April untuk berhenti memproduksi obat. Ini memberikan perambahan “503b”, yang merupakan fasilitas outsourcing yang lebih besar yang mengikuti pedoman manufaktur yang lebih ketat, hingga 22 Mei.
Dalam keadaan biasa, tidak terlalu diperdebatkan ketika narkoba keluar dari daftar kekurangan. Tetapi ada alasan untuk percaya bahwa pemain dalam industri ini akan mendorong pengumuman ini.
Peracikan obat adalah praktik yang mapan; Apoteker diizinkan untuk membuat salinan obat ketika ada kekurangan obat atau ketika pasien membutuhkan versi yang dibuat dalam dosis tertentu atau tanpa alergen. Tetapi Boom GLP-1 telah menciptakan peluang bagi majemuk yang telah mengubah kantong-kantong industri, dengan apotek majemuk yang memproduksi duplikat off-brand untuk kemungkinan jutaan pasien.
Robert MacArthur, Direktur Farmasi di Rumah Sakit Universitas Rockefeller, mengatakan bahwa sekali obat keluar dari daftar kekurangan FDA, outsourcing apotek yang membuat sejumlah besar obat majemuk untuk fasilitas perawatan kesehatan tidak seharusnya menambah obat itu lagi. Tetapi untuk apotek peracikan tradisional yang lebih kecil yang membuat obat untuk digunakan di rumah, ini adalah area abu -abu yang sah.
“Mereka dapat menambahnya jika dokter menulis resep untuk pasien individu dan merasa ada beberapa alasan kuat mengapa pasien yang diberikan membutuhkan produk gabungan khusus itu,” kata MacArthur. Alasan itu bisa menyesuaikan dosis atau menyesuaikan obat dengan pasien tertentu.
Beberapa pakaian telehealth telah mengisyaratkan niat mereka untuk terus menawarkan produk mereka. “Sekarang FDA telah menentukan kekurangan obat untuk semaglutide telah diselesaikan, kami akan terus menawarkan akses ke perawatan yang dipersonalisasi sebagaimana diizinkan oleh hukum untuk memenuhi kebutuhan pasien,” Andrew Dudum , pendiri dan CEO Hims & His Herse, menulis Pada X, menambahkan bahwa perusahaan memantau potensi kekurangan di masa depan.
Pada bulan Desember, FDA menyatakan bahwa Tirzepatide, obat GLP-1 populer lainnya, tidak lagi kekurangan. Perwombakan 503A kecil memiliki 60 hari untuk menghentikan produksi, sedangkan fasilitas outsourcing 503B yang lebih besar memiliki 90 hari untuk menyelesaikan penjualan. Eli Lilly, yang menjual tirzepatide dengan nama merek Mounjaro dan Zepbound, mengirim kesibukan Surat gencatan dan penghentian ke ratusan perusahaan yang menjual versi gabungan. Industri peracikan mendorong kembali, dengan kelompok perdagangan mengajukan gugatan terhadap FDA, dengan alasan bahwa obat itu sebenarnya masih sulit diakses untuk pasien. Sampai sekarang, FDA telah menetapkan tenggat waktu untuk senyawa untuk berhenti memproduksi produk tirzepatida, tetapi tidak menegakkan tenggat waktu saat ini karena gugatan sedang berlangsung.
Novo Nordisk telah berusaha untuk mengekang pasar semaglutide gabungan. Ini telah mengajukan lebih dari 50 tuntutan hukum terhadap majemuk, klinik telehealth, dan medspas, menuduh pelanggaran merek dagang dan persaingan yang tidak adil. Baru -baru ini, ia memiliki Petisi FDA Untuk memblokir produksi semaglutide gabungan dengan menempatkan bahan pada daftar “kesulitan yang dapat dibuktikan untuk peracikan”, yang tidak termasuk obat yang terlalu sulit untuk diperparah dengan aman.
“Kami senang FDA telah menyatakan bahwa pasokan obat-obatan semaglutide yang disetujui FDA diselesaikan, menegaskan bahwa Novo Nordisk memenuhi atau melampaui permintaan nasional saat ini dan diproyeksikan. Tidak ada yang harus mengkompromikan kesehatan mereka karena informasi yang salah dan meraih obat tiruan palsu atau tidak sah yang menimbulkan risiko keselamatan yang signifikan bagi pasien, ”kata eksekutif Novo Nordisk Dave Moore dalam sebuah pernyataan. (FDA tidak mengevaluasi obat gabungan untuk keamanan, kualitas, atau kemanjuran sebelum dijual.)
“Saya pikir para peramat memiliki argumen yang benar -benar valid,” kata MacArthur. “Ini adalah obat yang akan memperpanjang kehidupan orang dan secara bermakna meningkatkan kualitas hidup mereka. Anda sudah memiliki seluruh populasi senyawa di luar sana yang membuatnya, kualitas produknya memadai, orang menggunakannya, dan kemudian Anda tiba -tiba akan mengambilnya? Maksud saya, saya pikir itu akan menciptakan kegemparan publik. “
Diperbarui: 2/21/2024, 14:29 EST: Kisah ini diperbarui untuk mengutip dari sebuah pos dari pendiri dan CEO Hims & Hers Health.
