Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menolak permintaan pertama usulan penggunaan obat psikedelik MDMAjuga dikenal sebagai ekstasi atau Molly, sebagai pengobatan untuk gangguan stres pascatrauma.
Perusahaan farmasi Lykos Therapeutics telah meminta FDA untuk menyetujui obat tersebut jika dikombinasikan dengan terapi bicara. Perusahaan tersebut kata jumat bahwa badan pengawas telah meminta uji coba Fase 3 tambahan sehingga keamanan dan kemanjuran terapi dapat dipelajari lebih lanjut. Keputusan tersebut diambil setelah panel penasihat FDA pada bulan Juni menyimpulkan bahwa tidak ada cukup bukti untuk merekomendasikan persetujuannya.
Lykos mengatakan pihaknya berencana untuk meminta pertemuan dengan FDA untuk meminta pertimbangan ulang atas keputusan tersebut dan untuk membahas lebih lanjut rekomendasi lembaga tersebut. “Permintaan FDA untuk studi lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi mereka yang mendedikasikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, tetapi terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD, bersama dengan orang-orang yang mereka cintai, yang belum melihat adanya pilihan pengobatan baru dalam lebih dari dua dekade,” kata CEO Lykos Amy Emerson dalam sebuah pernyataan. pernyataan perusahaanIa menambahkan bahwa pelaksanaan uji coba Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun.
Menurut Pusat Nasional untuk PTSD, sebanyak 13 juta orang Amerika menderita PTSD setiap tahunnya. Hanya dua obat yang secara khusus telah disetujui untuk mengobati gangguan tersebut, dengan yang terakhir telah mendapat lampu hijau dari FDA pada tahun 2000. Kurangnya pilihan telah mengubah para veteran tempur menjadi pendukung terapi yang dibantu MDMA. Pada hari-hari menjelang keputusan FDA, kelompok veteran dan anggota Kongres dari kedua partai mendesak persetujuannya.
Di sebuah surat untuk Presiden Bidenlebih dari 300 veteran dan perwakilan organisasi layanan veteran menulis bahwa terapi dengan bantuan MDMA “memberikan harapan yang sangat dibutuhkan bagi para veteran dan keluarga mereka, dengan potensi untuk menyelamatkan dan secara drastis meningkatkan kehidupan yang tak terhitung jumlahnya selama beberapa tahun mendatang.”
Sebuah kelompok bipartisan yang terdiri dari lebih dari 60 anggota DPR dan 19 senator juga menyuarakan dukungan mereka untuk terapi minggu ini. “Mengingat beban PTSD yang besar dan keterbatasan pengobatan saat ini, kemungkinan terapi baru yang lebih efektif sangatlah berarti,” tulis para anggota parlemen dalam surat kepada komisaris FDA Robert Califf.
Dalam beberapa tahun terakhir, minat untuk menggunakan MDMA dan zat psikedelik lain untuk mengobati penyakit mental berat semakin meningkat. Namun, dengan keputusan FDA, MDMA akan tetap menjadi zat terlarang federal yang terdaftar sebagai obat Jadwal I, yang didefinisikan sebagai zat yang “saat ini tidak memiliki penggunaan medis yang diterima dan berpotensi tinggi untuk disalahgunakan.”
Selama pertemuan sembilan jam pada tanggal 4 JuniPerwakilan Lykos menyampaikan argumen mereka kepada panel penasihat FDA yang independen. data uji klinis menunjukkan bahwa lebih dari 86 persen peserta studi yang menjalani terapi dengan bantuan MDMA mengalami penurunan yang terukur dalam tingkat keparahan gejala PTSD mereka, dan 71 persen membaik cukup signifikan sehingga mereka tidak lagi memenuhi kriteria diagnosis. Dalam kelompok plasebo, 69 persen membaik dan hampir 48 persen tidak lagi memenuhi syarat untuk diagnosis PTSD.
Meskipun hasilnya positif, anggota komite penasihat menyebutkan kekhawatiran tentang keandalan data uji klinis, kemanjuran pengobatan jangka panjang, dan standarisasi terapi bicara yang diberikan selama sesi MDMA. Satu pertanyaan utama yang diajukan oleh komite penasihat adalah sejauh mana terapi bicara berkontribusi pada manfaat pengobatan.
Panel tersebut dengan suara mayoritas memutuskan bahwa tidak ada cukup bukti untuk merekomendasikan persetujuan. Hanya dua dari 11 anggota komite yang setuju bahwa terapi dengan bantuan MDMA efektif berdasarkan bukti yang disajikan Lykos, dan hanya satu yang menganggap manfaatnya lebih besar daripada risikonya. FDA biasanya mengikuti rekomendasi komite penasihat tetapi tidak berkewajiban untuk melakukannya.
Lykos mengatakan pihaknya akan “bekerja keras dalam beberapa bulan mendatang untuk menanggapi kekhawatiran FDA dan memanfaatkan proses lembaga tersebut untuk menyelesaikan perselisihan ilmiah.”
